Descrizione

Compressa di Sofosbuvir

Cos’è questa medicina?

SOFOSBUVIR è un farmaco antivirale che impedisce al virus dell’epatite C (HCV) di moltiplicarsi nel corpo.

Sofosbuvir è usato in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell’epatite C negli adulti. Sofosbuvir è talvolta usato in persone che hanno anche l’HIV o persone che hanno un cancro al fegato e che avranno un trapianto di fegato. Questo farmaco non è un trattamento per l’HIV o l’AIDS.

Sofosbuvir deve essere somministrato in combinazione con altri farmaci antivirali e non deve essere usato da solo. Sofosbuvir viene solitamente somministrato con ribavirina (Copegus, Rebetol, Ribasphere, RibaTab) con o senza peginterferone alfa (Pegasys, PegIntron).

Sofosbuvir è anche usato insieme a Daklinza (daclatasvir) per trattare l’infezione da genotipo 3 dell’epatite C negli adulti.

Informazioni importanti

Sofosbuvir è usato in combinazione con altri farmaci, in genere ribavirina con o senza peginterferone alfa.

Legga la guida del farmaco o le istruzioni da paziente fornite con ogni farmaco nella terapia combinata. Non modifichi le dosi o l’orario di somministrazione dei farmaci senza il consiglio del medico.

La ribavirina può causare malformazioni fetali o morte di un feto. Non usi sofosbuvir con ribavirina in caso di gravidanza o se Lei è un uomo e la Sua partner sessuale femminile è incinta. Utilizzi almeno 2 forme efficaci di contraccezione non ormonale durante l’uso di questi medicinali insieme e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Prima di prendere questo medicinale

Lei non dovrebbe usare Sofosbuvir se Lei è allergico al sofosbuvir.

Per essere sicuro che Sofosbuvir sia senza pericolo per Lei, informi il medico se Lei ha:

• problemi al fegato diversi dall’epatite o se Lei ha avuto un trapianto di fegato;

• malattia renale (o se Lei è in dialisi);

• HIV (virus dell’immunodeficienza umana); o

• se Lei ha recentemente utilizzato un medicinale per il ritmo cardiaco chiamato amiodarone (Cordarone, Pacerone).

Sofosbuvir è usato in combinazione con ribavirina. La ribavirina può causare malformazioni fetali o morte di un feto. Potrebbe essere necessario avere un test di gravidanza negativo prima di utilizzare questi farmaci insieme e ogni mese durante il trattamento.

• Se Lei è una donna, non usi Sofosbuvir con ribavirina in caso di gravidanza.

• Se Lei è un uomo, non usi questa combinazione di farmaci se la Sua partner sessuale è incinta. Un bambino non nato potrebbe anche essere danneggiato se un uomo concepisca il bambino mentre sta assumendo ribavirina.

• Usi almeno 2 forme efficaci di contraccezione non ormonale (preservativo, diaframma con spermicida) mentre ognuno dei partner sessuali utilizza questi farmaci insieme. Continui a utilizzare 2 forme di contraccezione per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Informi immediatamente il medico se si verifica una gravidanza mentre la madre o il padre sta utilizzando Sofosbuvir con ribavirina.

Non è noto se sofosbuvir passi nel latte materno o se possa danneggiare un bambino allattato. Non si deve allattare durante l’utilizzo di questo farmaco.

Come dovrei prendere Sofosbuvir?

Non prenda Sofosbuvir come unico farmaco per curare l’epatite C. Deve essere usato in combinazione con altri farmaci antivirali. La Sua malattia potrebbe diventare resistente se Lei non lo prenda in combinazione ad altri medicinali prescritti dal medico.

Sofosbuvir viene solitamente assunto una volta al giorno. Segua tutte le indicazioni sull’etichetta di prescrizione. Non prenda questo medicinale in quantità maggiori o minori o più a lungo di quanto raccomandato.

Lei può prendere questo medicinale con o senza cibo. Prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Legga la guida del farmaco o le istruzioni da paziente fornite con ciascun farmaco nella terapia di combinazione. Non modifichi le dosi o l’orario di somministrazione dei farmaci senza il consiglio del medico. Ogni persona con epatite C dovrebbe rimanere sotto la cura di un medico.

Durante l’utilizzo di Sofosbuvir, potrebbe essere necessario eseguire frequenti esami del sangue.

Conservi questo medicinale nel contenitore originale a temperatura ambiente lontano da umidità e calore.

Dati di dosaggi di Sofosbuvir

Dose usuale per adulti con l’epatite C cronica:

400 mg per via orale una volta al giorno

Regimi raccomandati:
-Genotipo 1 o 4 epatite C cronica (CHC): Sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina
-Genotipo 2 CHC: Sofosbuvir e ribavirina
-Genotipo 3 CHC: Sofosbuvir e ribavirina
-Carcinoma epatocellulare in attesa di trapianto di fegato: Sofosbuvir e ribavirina

Durata della terapia:
-Genotipo 1 o 4 CHC: 12 settimane
-Genotipo 2 CHC: 12 settimane
-Genotipo 3 CHC: 24 settimane
-Carcinoma epatocellulare in attesa di trapianto di fegato: fino a 48 settimane o fino al momento del trapianto di fegato (a seconda di quale avviene per primo)

Commenti:
-Sofosbuvir deve essere usato in combinazione con ribavirina o con interferone pegilato e ribavirina.
-L’efficacia è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3 o 4, compresi i pazienti con carcinoma epatocellulare che rispondono ai criteri di Milano (in attesa di trapianto di fegato) e con coinfezione da HCV/HIV-1.
-Sofosbuvir e la terapia con ribavirina per 24 settimane possono essere considerati per i pazienti con CHC genotipo 1 che non possono utilizzare un regime basato sull’interferone; la decisione sul trattamento deve essere guidata dalla valutazione dei benefici/rischi per il singolo paziente.
-Sofosbuvir e la terapia con ribavirina sono raccomandati per i pazienti con carcinoma epatocellulare in attesa di trapianto di fegato per prevenire la reinfezione da HCV dopo il trapianto.

Indicazione approvata: Come parte di un regime di trattamento antivirale combinato, per il trattamento dell’infezione da epatite C cronica

Cosa succede se salta una dose?

Prendi la dose dimenticata appena se ne ricordi. Non prendi la dose dimenticata se è quasi l’ora della dose successiva programmata. Non prendi una dose extra per compensare la dose dimenticata. Non prendi più di 400 milligrammi di sofosbuvir in un giorno.

Cosa succede in caso di iperdosaggio?

Chiedi assistenza medica di emergenza o chiami la linea di assistenza veleno (Poison Help line) al numero 1-800-222-1222.

Cosa dovrei evitare mentre assumo Sofosbuvir?

L’assunzione di questo farmaco non La impedirà di passare l’epatite C ad altre persone. Non faccia sesso non protetto o condivida rasoi o spazzolini da denti. Parli con il Suo medico dei modi sicuri per prevenire la trasmissione dell’HCV durante il rapporto sessuale. Condividere aghi per droge o medicinali non è mai sicuro, anche per una persona sana.

Effetti collaterali di Sofosbuvir

Ottenga assistenza medica di emergenza se si mostrano qualsiasi di questi segni di una reazione allergica a Sofosbuvir: eruzione; respiro difficile; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Chiami subito il Suo medico se Lei ha:

• pelle pallida, sensazione di testa leggera o fiato mozzato, battito cardiaco accelerato, difficoltà di concentrazione; o

• febbre, gengive gonfie, piaghe della bocca dolorose, piaghe della pelle, sintomi di raffreddore o influenza, tosse.

Gli effetti collaterali di Sofosbuvir comuni possono includere:

• mal di testa, sensazione di stanchezza;

• prurito lieve;

• nausea;

• problemi del sonno (insonnia);

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali e altri possono verificarsi. Chiami il Suo medico per un consiglio medico connesso agli effetti collaterali. È possibile segnalare effetti collaterali a FDA (Agenzia per gli alimenti e i medicinali) a 1-800-FDA-1088.

Quali altri farmaci influenzeranno Sofosbuvir?

Informi il medico di tutti i medicinali che Lei usa e di quelli che Lei inizia o smette di usare durante il trattamento con Sofosbuvir, in particolare:

• amiodarone;

• erba di San Giovanni;

• tipranavir;

• farmaci contro le convulsioni – carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina; o

• farmaci per la tubercolosi – rifabutina, rifampicina, rifapentina.

Questo elenco non è completo. Altri farmaci possono interagire con sofosbuvir, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e prodotti a base di erbe. Non tutte le possibili interazioni sono elencate in questa guida al farmaco.

Come conservare questo farmaco?

A una temperatura tra 15 e 30°C.

Le raccomandazioni più accurate per il dosaggio e la durata del trattamento possono essere ottenute dal medico curante, che prescrive il medicinale sulla base delle caratteristiche individuali del paziente.